چکیده:
زمینه و هدف: طبق راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی، اخذ رضایتنامه کتبی در پژوهشهای بالینی الزامی است. هدف اصلی این مطالعه بررسی میزان رعایت دستورالعمل اخذ رضایتنامه در پایاننامههای بالینی طب سنتی در دانشگاه علوم پزشکی ایران در سالهای 1394-1390 بود.
مواد و روشها: در این مطالعه مقطعی، 210 نفر از شرکتکنندگان در مطالعات بالینی طب سنتی بعد از پایان مطالعه اصلی، از نظر میزان رعایت دستورالعمل اخلاق در اخذ رضایتنامه و بندهای مختلف آن، به صورت تلفنی مورد پرسش قرار گرفتند. فراوانی اخذ رضایتنامه از شرکتکنندگان، میزان آگاهی شرکتکنندگان از اهداف و روش کار، شناخت مسوولیت و حقوق شرکتکنندگان، سود و عوارض احتمالی، پرداخت هزینه، محرمانهماندن اطلاعات و سایر مواردی که در رضایتنامهها وجود دارد مورد سوال قرار گرفت. توصیف یافتهها در قالب تعداد و درصد فراوانی ارائه شد. یافتهها: میانگین سن شرکتکنندگان (17±) 43 سال بود. 30% از افراد بیسواد بودند و فرم رضایتنامه توسط همراهانشان تکمیل شده بود. 89% از شرکتکنندگان رضایتنامه دریافت کرده بودند، اما تنها 10% از آنها متن رضایتنامه را مطالعه کرده بودند و از این بین بیش از نیمی از افراد متوجه بخشهایی از رضایتنامه نشده بودند. 55% از کل شرکتکنندگان از اینکه در یک مطالعه پژوهشی شرکت کردهاند، آگاه نبودند و 92% هدف اصلی طرح را نمیدانستند. هیچ یک از افراد نمیدانستند که گروههای مختلف مطالعه کدامند و ممکن است در گروه دارونما قرار گیرند. همچنین هیچ یک از افراد از وجود درمانهای جایگزین مطلع نشده بودند. 46% از فواید احتمالی و 71% از عوارض احتمالی درمانهای انجامشده مطلع نبودند. هیچ یک از افراد برای شرکت در مطالعه یا ادامه آن تحت فشار یا تشویق مالی قرار نگرفته بودند. 67% از افراد نمیدانستند که مختارند در هر زمانی مطالعه را ترک کنند. نتیجهگیری: علیرغم استفاده از رضایتنامه آگاهانه در اکثر پایاننامههای بالینی طب سنتی دانشگاه مذکور، شرکتکنندگان در این مطالعات آگاهی لازم از جزئیات پژوهش نداشتند. بررسی علل این موضوع، آموزش پژوهشگران درمورد لزوم رعایت دستورالعملهای اخلاقی، همچنین افزایش نظارت کمیتههای ذیربط الزامی به نظر میرسد.
خلاصه ماشینی:
مواد و روشها: در این مطالعه مقطعی، ٢١١ نفر از شرکتکنندگان در مطالعات بالینی طب سنتی بعد از پایان مطالعه اصلی، از نظر میزان رعایت دستورالعمل اخلاق در اخذ رضایتنامه و بندهای مختلف آن، به صورت تلفنی مورد پرسش قرار گرفتند.
همه شرکتکنندگان اخذ نشده، به رضایتنامه شفاهی اکتفاشده یا اطلاعات کافی در کارآزمایی بالینی یا نماینده معتبر و قابل اعتماد آنها باید در مورد مطالعه، اهداف، روش کار، فواید و مضرات شرکت در رضایتنامه کتبی را به صورت آگاهانه )بند ١١ دستورالعمل مطالعه و همچنین حقوق و وظایف شرکتکنندگان به آنها ٣١ بندی اخلاق در پژوهشهای با آزمودنی انسانی( امضا داده نشده است )١١-٧(.
سؤالات عبارت بودند از سن، تحصیلات، تکمیل یا عدم مواد و روشها تکمیل رضایتنامه آگاهانه قبل از ورود به پژوهش و مواردی طبق بند ١١ از دستورالعمل ٣١ بندی اخلاق در پژوهش که طبق راهنمای عمومی اخلاق در پژوهشهای علوم پزشکی مصوبه کمیته کشوری اخلاق در پژوهش در سال ١٣٣٢، دارای آزمودنی انسانی در جمهوری اسلامی ایران )١١( لازم کمیته اخلاق در پژوهش علاوه بر بررسی و تصویب طرحنامه و است در رضایتنامه ذکر شود و درزمان اخذ رضایت کتبی دستورالعمل، این حق را دارد که طرحها را در حین و بعد از رعایت گردد و عبارتند از: اجرا را از نظر رعایت ملاحظات اخلاقی مورد پایش قرار دهد.
Conflict between the Research Ethics and the Nature of Medical education and health and treatment services.
Observance of national ethics codes of medical research in undergraduate doctoral dissertations in the Faculty of Dentistry, Islamic Azad University, Khorasgan Branch in 2004-2009.